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「再生医療製品」の迅速な実用化で議論開始―厚労省(医療介護CBニュース)

 厚生労働省は4月20日、「再生医療における制度的枠組みに関する検討会」の今年度初会合を開いた。今年度の同検討会では、現行の薬事法で規制の対象になっている、研究者や企業など医師以外が細胞を加工した「再生医療製品」の迅速な実用化のために最適な制度的枠組みについて議論する。

 医療機関が患者から採取した細胞を、別の医療機関で培養・加工して診療に用いても、薬事規制の対象にはならない。しかし、医師以外が細胞を加工した再生医療製品は、現行の薬事法では規制の対象で、診療に用いるには個別に承認が必要になる。

 事務局側は会合で、再生医療製品には、期待通りの効果を発揮するか、有害事象が発現しないかなどの「製品そのものの有効性・安全性に関するリスク」や、培養の際に用いる血清による感染などの「処理工程に付随するリスク」などがあると指摘。一方で、先端技術の早期実用化や、質の高い再生医療製品の承認の迅速化などの「社会的要請」があるとの認識を示した。
 このため同検討会では、再生医療製品に内在するリスクをコントロールしつつ、質の高い再生医療製品を迅速に提供するために最適な規制制度を、現行の法規制にとらわれずに検討する。具体的な論点は、▽研究者やベンチャー企業などに対する助言・相談体制▽確認申請の必要性の有無、改善策▽審査の迅速化・質の向上、評価の指針の明確化―など。

 これに対して委員からは、「患者のリスクとベネフィットのバランスをどう取るかを議論する必要がある」「(再生医療製品を使用せず)治療の機会を損なうことも、リスクファクターであるという認識が必要だ」との指摘があった。

 同検討会は今後、2か月に1回のペースで開かれ、年度内に一定の結論を出す。


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